醫(yī)療器械安全性切實關(guān)系到患者的生命安全，提高其安全性才能讓民眾受益，為此，國家出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，其中明確提出要保證醫(yī)療器械安全、有效，這不僅是保障患者生命安全的要求，對于促進該行業(yè)升級、發(fā)展也有著重要的意義。
      隨著生活水平的提高，民眾以不再為溫飽問題擔心，更多的是把心思放到維護健康這一方面，隨著人口老齡化加劇，養(yǎng)老更是目前的重點問題，這些民生問題對于醫(yī)療服務行業(yè)都提出了更多的要求，而醫(yī)療器械行業(yè)作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點越來越受到關(guān)注。
      目前，醫(yī)療器械行業(yè)正呈爆炸式增長，從2001年到2013年市場規(guī)模已經(jīng)從179億元驟增到2000億元，而目前整個行業(yè)的發(fā)展速度并沒有放緩，預計到2015年市場規(guī)模將有可能達到3400億元，在行業(yè)飛速發(fā)展的同時其潛在問題也逐漸突顯，一方面是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展慢，與國際產(chǎn)品存在的差距還很大，市場占比小，中高端醫(yī)療器械主要依靠進口等等；而另一方面則是產(chǎn)品安全問題令人頭疼，無論是幾元還是幾千萬的器械都存在安全問題，媒體也經(jīng)常曝光因醫(yī)療器械質(zhì)量及安全性能而導致的醫(yī)療糾紛，此外醫(yī)藥行業(yè)根深蒂固的商業(yè)賄賂問題還導致各企業(yè)拿更多的資金去跑銷路而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量。

      綜上所述，必須制定相應的規(guī)章制度，來確保醫(yī)療器械安全性，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》應運而生，該條例中提出加強對該行業(yè)的監(jiān)管，從生產(chǎn)到流通以及使用產(chǎn)品的機構(gòu)都要加強加官，對于高風險產(chǎn)品更是要提高準入門檻，在嚴格質(zhì)量管控的同時也加大對違法違法企業(yè)的懲罰力度，而對于風險度低的產(chǎn)品則簡化準入手續(xù)，同時加大新產(chǎn)品開發(fā)力度，以此來滿足群眾要求，讓更多人受益。