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CFDA發(fā)布醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)通告
發(fā)布日期:2017-05-18 14:57:35 訪問(wèn)次數(shù):10041
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告 2013年第9號(hào))(下稱(chēng)《通告》),在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)設(shè)定了簡(jiǎn)化的申報(bào)資料要求。
《通告》分不同情形對(duì)簡(jiǎn)化申報(bào)資料的要求作出了規(guī)定,對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū);對(duì)于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號(hào)、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,僅針對(duì)變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料,不再提交完整的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)?!锻ǜ妗冯S附了《醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料要求表》,以便于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報(bào)注冊(cè)申報(bào)資料。
此外,對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,《通告》簡(jiǎn)化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊(cè)審評(píng)審批流程,由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊(cè)司進(jìn)行行政審批。
《通告》是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革的重要舉措,在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,簡(jiǎn)化了重新注冊(cè)的申報(bào)資料,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)工作量;同時(shí),將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容,將促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作效率的提高。
《通告》分不同情形對(duì)簡(jiǎn)化申報(bào)資料的要求作出了規(guī)定,對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū);對(duì)于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號(hào)、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,僅針對(duì)變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料,不再提交完整的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)?!锻ǜ妗冯S附了《醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料要求表》,以便于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報(bào)注冊(cè)申報(bào)資料。
此外,對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,《通告》簡(jiǎn)化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊(cè)審評(píng)審批流程,由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊(cè)司進(jìn)行行政審批。
《通告》是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革的重要舉措,在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,簡(jiǎn)化了重新注冊(cè)的申報(bào)資料,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)工作量;同時(shí),將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容,將促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作效率的提高。